참여연대는 2일 보건복지부의 임상시험 확대 방안은 국민의 건강을 저해하고, 건강보험으로 제약회사의 시장진출을 돕는 것이라며 반대했다.  

보건복지부는 지난 8월 30일 세계 5대 임상시험 강국 도약을 위해서라며 임상시험 규제 완화 정책인 ‘임상시험 글로벌 경쟁력 강화 방안’을 내놓았다. 

보건복지부는 임상시험이 신약개발역량의 핵심이며 경쟁력 있는 분야이기 때문에 국가가 주도해 추진해야 한다고 주장했다. 

그러나 참여연대 사회복지위원회는 “이미 선진국의 경우 위험성 및 윤리적 문제로 인해 점차 감소하는 추세”라며 “정부가 국민의 건강과 생명을 제약회사의 마루타로 삼는 것이 아닌지 의심스럽다”고 밝혔다. 

또한 임상시험의 부작용이 다수 발생하는 등 그 위험성이 객관적으로 입증되고 있다며, 구체적인 통계 자료를 공개했다. 

이에 따르면 의약품 임상시험 승인 건수는 해마다 약 500~600여 건으로 점차 증가하는 추세이나, 임상시험 피험자들의 ‘중대 이상 약물 반응보고’는 최근 3년 간 476건에 달하는 것으로 나타났다. 

피험자 476명 중 10%에 달하는 49명은 사망했고, 7명은 생명위험이며, 나머지 376명은 입원, 45명은 의학적으로 중요한 반응을 보였다. 

이에 대해 참여연대는 “임상시험이 피험자의 건강과 생명에 위협을 가할 가능성이 크기 때문에 확대에 신중해야 한다”고 주장했다. 

참여연대는 “상업적 이해관계를 가진 제약회사가 환자의 정보를 공유하는 과정은 개인정보 유출 위험성을 높인다”며 “환자 정보의 상업적 활용으로 프라이버시 침해 가능성이 커 심각한 사회적 부작용이 우려된다”고 밝혔다. 

보건복지부의 이번 임상시험 개선안에는 임상시험 통합정보시스템 및 네트워크를 구축하여 제약회사 등에 피험자의 개인적 질병 정보를 제외한 임상 정보의 공유를 허용하겠다는 내용이 포함되어 있다. 

또한 임상시험의 건강보험 적용 확대 시행은 심각한 비윤리적 행위라고 지적했다. 

참여연대는 “임상시험에 대한 건강보험 적용 확대는 국민의 건강권 보장을 위해 사용되어야 하는 건강보험을 이익추구를 목적으로 하는 제약회사, 의료기기업체들을 위해 활용하는 것이다”며 “국민건강보험법 보험급여의 대상이 아닌 사항을 정부 임의대로 급여하겠다는 것은 현행법 위반이며, 보험가입자들인 전 국민의 사회보장수급권을 침해하는 조치”라고 주장했다. 

더욱이 정부가 임상시험 규제 완화를 통해 저소득층 또는 난치성 환자들의 임상시험 참여 기회를 늘리겠다는 것은 매우 비윤리적이라고 비판했다. 

참여연대는 “환자들의 어려운 환경을 이용하여 임상시험 참여를 유도하는 것은 윤리적으로 심각한 문제이며, 임상시험 부작용의 책임도 최소화하려는 것으로 의심된다”고 밝혔다. 

이어 “이는 가난한 국민을 마루타 시험대에 올리는 셈이어서 윤리적으로 용납할 수 없다”며 정부가 제약회사의 이익을 위해 국민의 생명을 포기한다고 비난했다. 

따라서 참여연대는 “정부가 국민의 건강과 생명을 침해할 수 있는 임상시험의 무분별한 확대방안을 철회하고, 철저한 안전성 검토 시스템 확보, 부작용 발생 시 보상체계 등 임상시험에서 발생할 수 있는 문제에 대한 대안을 국가 차원에서 마련하라”고 주장했다.